ETOPOSIDE PIERRE FABRE MEDICAMENT 100 mg-5 ml, solution injectable pour perfusion en flacon, boîte de 5 flacons de 5 ml
Retiré du marché le : 26/04/2011
Dernière révision : 14/12/2004
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
L'Etoposide a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans :
- les carcinomes embryonnaires du testicule,
- les cancers bronchiques à petites cellules,
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
- les choriocarcinomes placentaires,
- les cancers du sein antérieurement traités.
- les carcinomes embryonnaires du testicule,
- les cancers bronchiques à petites cellules,
- les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
- les leucémies aiguës : dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
- les choriocarcinomes placentaires,
- les cancers du sein antérieurement traités.
- Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament.
- Grossesse et allaitement.
L'injection intraveineuse directe est proscrite.
- Grossesse et allaitement.
L'injection intraveineuse directe est proscrite.
- Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement) sont indispensables.
- L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/mm3.
- Chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire les doses (voir propriétés pharmacocinétiques).
- L'étoposide, solution injectable, n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte par l'intermédiaire d'une perfusion (voir posologie et mode d'administration).
- Conduite à tenir en cas d'extravasation sous administration parentérale :
. arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,
. appliquer des compresses, pendant 24 heures, sur la zone infiltrée,
. injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (hydrocortisone) autour de la lésion,
. appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème.
- L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000/mm3 et/ou une thrombopénie inférieure à 100000/mm3.
- Chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire les doses (voir propriétés pharmacocinétiques).
- L'étoposide, solution injectable, n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte par l'intermédiaire d'une perfusion (voir posologie et mode d'administration).
- Conduite à tenir en cas d'extravasation sous administration parentérale :
. arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,
. appliquer des compresses, pendant 24 heures, sur la zone infiltrée,
. injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (hydrocortisone) autour de la lésion,
. appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème.
- Leucopénie, thrombopénie réversibles et non cumulatives (mises en garde et précautions d'emploi).
- Une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide.
- Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées (2% des cas).
- Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.
- Alopécies : réversibles mais inconstantes (8 à 20% des cas).
- Paresthésies périphériques : rarement.
- Une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide.
- Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées (2% des cas).
- Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.
- Alopécies : réversibles mais inconstantes (8 à 20% des cas).
- Paresthésies périphériques : rarement.
SURVEILLANCE du traitement :
Hématologique.
Hématologique.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (baisse de vigilance).
Contre-indiqué.
Sans objet.
Le produit s'administre dans une perfusion de 250 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée d'environ 2 heures.
Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m² par 24 heures, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.
Recommandations particulières :
L'étoposide, solution injectable, n'est utilisable que par voie intraveineuse. La dilution dans 250 ml de solution glucosée isotonique à 5% ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% doit se faire extemporanément.
Il est recommandé d'utiliser pour le prélèvement de la solution d'étoposide, et ce, afin d'assurer une sécurité optimale pour le patient, une seringue munie d'une aiguille 11/10 fournie.
Il convient de réaliser le perçage du bouchon à l'oblique (environ 45°) puis de redresser l'aiguille pour l'enfoncer dans le bouchon.
L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre. Cependant, si le temps de prélèvement du contenu du flacon est réduit au minimum nécessaire, l'utilisation d'une seringue en verre ne s'est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.
Il convient de respecter la dilution à raison d'un flacon pour 250 ml de solution isotonique, une concentration excessive pouvant entraîner une précipitation.
Le temps de passage de la perfusion ne doit pas être inférieur à 60 min ; en particulier l'injection intraveineuse directe est proscrite.
Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m² par 24 heures, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.
Recommandations particulières :
L'étoposide, solution injectable, n'est utilisable que par voie intraveineuse. La dilution dans 250 ml de solution glucosée isotonique à 5% ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% doit se faire extemporanément.
Il est recommandé d'utiliser pour le prélèvement de la solution d'étoposide, et ce, afin d'assurer une sécurité optimale pour le patient, une seringue munie d'une aiguille 11/10 fournie.
Il convient de réaliser le perçage du bouchon à l'oblique (environ 45°) puis de redresser l'aiguille pour l'enfoncer dans le bouchon.
L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre. Cependant, si le temps de prélèvement du contenu du flacon est réduit au minimum nécessaire, l'utilisation d'une seringue en verre ne s'est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.
Il convient de respecter la dilution à raison d'un flacon pour 250 ml de solution isotonique, une concentration excessive pouvant entraîner une précipitation.
Le temps de passage de la perfusion ne doit pas être inférieur à 60 min ; en particulier l'injection intraveineuse directe est proscrite.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
- En l'absence d'étude spécifique de compatibilité, il est recommandé de ne pas associer d'autres médicaments en perfusion simultanée dans le même flacon.
- Le produit s'administre dans une perfusion de 250 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée d'environ 2 heures.
- La dilution dans 250 ml de solution glucosée isotonique à 5% ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% doit se faire extemporanément.
- L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre.
- Le produit s'administre dans une perfusion de 250 ml de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée d'environ 2 heures.
- La dilution dans 250 ml de solution glucosée isotonique à 5% ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% doit se faire extemporanément.
- L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre.
Aucun antidote n'est actuellement connu. L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraisemblablement par action sur la topo-isomérase Il. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.
- Après perfusion intraveineuse, l'élimination urinaire est de l'ordre de 30 à 60% dont 25 à 50% sous forme de produit inchangé.
- Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m², nécessitant un ajustement des doses.
- Chez l'insuffisant hépatique, clairance et demi-vie sont inchangées par rapport à la population de référence.
- L'étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6,8 heures en moyenne (3 à 12 h) après administration intraveineuse. Environ 94% du produit sont liés aux protéines.
- La distribution dans le liquide céphalorachidien est variable et faible ; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le coeur et l'intestin.
- Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m², nécessitant un ajustement des doses.
- Chez l'insuffisant hépatique, clairance et demi-vie sont inchangées par rapport à la population de référence.
- L'étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6,8 heures en moyenne (3 à 12 h) après administration intraveineuse. Environ 94% du produit sont liés aux protéines.
- La distribution dans le liquide céphalorachidien est variable et faible ; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le coeur et l'intestin.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacons (verre) de 5 ml + aiguilles 11/10, boîte de 5.